生物GMP车间工程工艺设计

  生物制药 GMP车间工艺设计要严格按照GMP要求进行设计，要确保工厂投产后，能生产出符合质量要求的合格品。确定车间生产任务；选择生产工艺流程及主要工艺设备；确定主要工艺参数、定额指标及车间工作制度；物料计算；设备选型及计算；车间工艺设备区域布置；绘制工艺流程草图和工艺设备布置草图，并向总图、土建等专业提出技术条件；计算工艺设备的电力安装容量、压缩空气、蒸汽、水及其他动力需要量，并向公用工程各专业提出设计要求和有关技术条件；计算定员和运输产量；根据土建设计条件，绘制正式工艺设备布置图，并完善工艺流程图；编写工艺设计说明书，编制工艺专业工程概算。

  必须根据产品剂型和质量要求确定生产工艺流程，依据原料的组成和性质确定原料加工处理方法，如根据进料水含盐量的差异，可以采用离子交换法、电渗析+离子交换、反渗透+混穿等工艺制备纯化水；对于小容量注射剂配置工艺，浓配法适用于质量较差的原料，将原料加入到部分溶剂中，配成浓溶液，加入配容量0.02%-1%的针剂用活性炭，加热煮沸，冷至40-50℃，过滤；对于质量较好的原料，则可用稀配法，将原料加入到全部溶剂中，配成所需溶度。必须根据产品工艺规程规定的生产方法确定工艺流程，产品生产工艺规程一旦获得批准，通常不能随便更改，如果需要更改，必须经过相关部门重新审批。包装材料不同，对包装材料的处理方法和要求不同，其生产工艺也不同，如塑料瓶包装的大容量注射剂、软袋包装的大容量注射剂和玻璃瓶包装的大容量注射剂，虽然其临床应用基本相同，但其生产工艺却完全不同。中净环球净化可提供GMP车间、 洁净厂房的咨询、规划、设计、施工、安装、改造等配套服务。

  完成生产工艺流程示意图后，即可开展物料平衡计算，通过物料平衡计算，求出原料、半成品、成品、副产品以及计算有关的废水、废料等的规格、重量和体积，并据此开始设备计算。设备计算通常分两阶段进行，第一阶段的设计内容是计算，确定计量和储存设备的容积以决定这些容积型设备的尺寸和台数等；第一阶段设备设计完成后，即可开展工艺流程图的设计，并在工艺流程图设计的基础上完成水、电、汽等能量的计算，决定反应器和单元操作所需参数，如传热面积、过滤面积等，并对相关设备进行设计或选型，对工艺流程进行修改和充实。工艺流程图由物料流程、图例和必要的文字组成，其主要内容包括：将设备外轮廓以一定比例画出，并标明设备位号；画出设备的物料及水、汽、压缩空气、真空、冷冻等管线和流动方向；画出设备和管道上的主要阀门及管路附件；画出重要的控制点，必要的文字说明。

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